👉 “EU MDR-certified devices là gì?” nghĩa là thiết bị đã được chứng nhận theo quy định MDR (Medical Device Regulation) của Liên minh Châu Âu (EU).
Tuần trước, TermoSalud được thông báo là nhà máy đầu tiên tại châu Âu đạt chứng nhận MDR mới của EU cho các thiết bị của mình, chúng tôi muốn chia sẻ thêm thông tin chi tiết về các thiết bị MDR EU của mình.
Thông qua các liên kết sau, bạn có thể truy cập danh mục các thiết bị mới:
- CrioCuum AESTHETIC
- Eneka PRO AESTHETIC
- Symmed ELITE AESTHETIC
- Linfopress Evolution PRO
- Vmat PRO AESTHETIC
- Zionic AESTHETIC
🔍 Giải nghĩa chi tiết:
MDR là viết tắt của EU Medical Device Regulation — tức Quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu, có mã số (EU) 2017/745, được ban hành thay thế cho chỉ thị cũ là MDD 93/42/EEC.
MDR bắt đầu có hiệu lực từ tháng 5/2021, và là chuẩn cao nhất thế giới hiện nay về quản lý, an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế.
🧠 MDR-certified device” là gì?
Là thiết bị y tế hoặc thẩm mỹ có chứng nhận MDR, tức là:
- Được đánh giá, thử nghiệm và kiểm định toàn diện theo tiêu chuẩn khắt khe của EU;
- Đảm bảo an toàn sinh học, hiệu quả điều trị và truy xuất nguồn gốc;
- Có CE mark (CE MDR) — dấu chứng nhận được cấp sau khi vượt qua quy trình đánh giá MDR.
⚙️ Các yêu cầu để đạt chứng nhận MDR:
Một thiết bị để được chứng nhận MDR phải trải qua:
- Đánh giá rủi ro & hồ sơ lâm sàng (clinical evaluation report)
→ phải có bằng chứng khoa học chứng minh hiệu quả điều trị. - Thử nghiệm an toàn điện, tương thích sinh học, độ chính xác cơ học và phần mềm.
- Hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485) được chứng nhận.
- Đánh giá bởi tổ chức Notified Body (ví dụ: TÜV, BSI, DEKRA, SGS, v.v.)
- Đăng ký và truy xuất thiết bị trên hệ thống EUDAMED (EU Database on Medical Devices).
💎 EU MDR-certified devices là gì? Ý nghĩa trong ngành thẩm mỹ:
Với các thiết bị thẩm mỹ – y khoa như:
- Máy RF, HIFU, laser, IPL, cryolipolysis, shockwave, v.v.
Nếu thiết bị có MDR certification, điều đó chứng minh:
✅ Thiết bị đạt chuẩn an toàn y khoa châu Âu,
✅ Có hiệu quả điều trị đã được kiểm chứng,
✅ Có thể sử dụng tại các bệnh viện, clinic và trung tâm thẩm mỹ y khoa cao cấp tại EU và các nước công nhận MDR.
📍 So sánh nhanh:
| Tiêu chuẩn | Tên đầy đủ | Mức độ nghiêm ngặt | Phạm vi áp dụng |
|---|---|---|---|
| MDD | Medical Device Directive | Trung bình | EU (đã cũ, thay thế bởi MDR) |
| MDR | Medical Device Regulation | Rất cao | EU (hiện hành) |
| FDA | U.S. Food & Drug Administration | Rất cao | Hoa Kỳ |
| KFDA | Korean FDA | Cao | Hàn Quốc |
| TGA | Therapeutic Goods Administration | Cao | Úc |
📢 Tóm lại:
MDR-certified device = Thiết bị được chứng nhận bởi Cơ quan thẩm định của EU, đảm bảo đạt chuẩn an toàn – hiệu quả – truy xuất nguồn gốc theo Medical Device Regulation (EU) 2017/745.
